Neljäs COVID-19-rokote, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Novavaxin COVID-19-rokotteen hätäkäyttöluvan, mikä tekee siitä neljännen COVID-rokotteen, joka on hyväksytty aikuisille Yhdysvalloissa.
Injektiopullot merkitty"ROKOTE Koronavirus COVID-19"ja ruisku näkyvät esillä olevan Novavax-logon edessä tässä kuvassa, joka on otettu 11. joulukuuta 2021. [Photo/Agencies]
Valtuutus"tarjoaa yhdysvaltalaisille aikuisille, jotka eivät ole vielä saaneet COVID-19-rokotetta, toisen vaihtoehdon, joka täyttää FDA:n tiukat turvallisuus-, tehokkuus- ja valmistuslaatustandardit, joita tarvitaan hätäkäyttölupien tukemiseen,"sanoi FDA:n komissaari Robert Califf keskiviikkona antamassaan tiedotteessa.
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) on vielä allekirjoitettava Novavax-rokote, ennen kuin apteekit ja muut terveydenhuollon tarjoajat voivat aloittaa rokotusten antamisen. Se voi tapahtua jo ensi tiistaina.
Peter Marks, FDA:n vanhempi virkamies, sanoi, että Novavaxin rokote vetoaa rokottamattomiin ihmisiin, jotka haluaisivat mieluummin rokotteen, joka ei perustu Pfizerin ja Modernan käyttämään lähetti-RNA-tekniikkaan.
Yhdysvaltain terveysviranomaiset toivovat, että ne, jotka eivät halua ottaa Pfizerin ja Modernan mRNA-teknologiaan perustuvia rokotteita, valitsevat sen sijaan Novavaxin rokotteen, joka perustuu perinteisempään proteiiniteknologiaan, jota on käytetty vuosikymmeniä hepatiitti B- ja HPV-rokotuksissa.
FDA:n päätös tuli viikkoja sen jälkeen, kun sen riippumaton rokoteasiantuntijoiden komitea äänesti ylivoimaisella enemmistöllä kesäkuun alussa Novavaxin rokotteen tukemisesta punnittuaan rokotteen turvallisuutta ja sen kykyäestää COVID-19.
Kesäkuun kokouksen jälkeen FDA:n viranomaiset olivat sanoneet, että virasto tarkastelee edelleen yhtiön valmistusprosessia ja tarkastaa rokotteen laatua. Yhtiön johtajat myönsivät myös, että ne olivat yksi suurimmista esteistä viranomaisilmoitusten valmistumiselle.
Yli kaksi kolmasosaa Yhdysvaltain väestöstä on rokotettu täysin Moderna Inc:n, Pfizer-BioNTechin tai Johnson & Johnsonin rokotuksilla. Noin 27 miljoonaa aikuista ei ole vieläkään saanut ainuttakaan rokotusta.
Yhdysvaltain hallitus ilmoitti varmistaneensa 3,2 miljoonaa Novavax-rokoteannosta, jotka se aikoo vapauttaa, kun yritys on saattanut laatutestauksen päätökseen tulevina viikkoina.
Euroopan lääkevirasto (EMA) kuitenkin tunnisti torstaina vakavat allergiset reaktiot Novavaxin COVID-19-rokotteen mahdollisiksi sivuvaikutuksiksi. EMA ilmoitti päivittävänsä myös tuotteen sivuvaikutustiedot lisätäkseen epätavallista tai heikentynyttä tunnetta ihossa.
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen mukaan vain 250 000 annosta Novavaxin COVID-rokotetta, Nuvaxovidia, on annettu Euroopassa sen julkaisun jälkeen joulukuussa.
Novavax-koe suoritettiin Yhdysvalloissa ja Meksikossa joulukuusta 2020 syyskuuhun 2021. Kaksi annosta Novavax-rokotetta estivät 90-prosenttisesti kaikki Covid-taudit ja 100-prosenttisesti tehokkaita vakavia sairauksia kliinisten tutkimusten tietojen mukaan. silloin.
Kokeilu suoritettiin kuitenkin kuukausia ennen kuin omikronivariantista tuli hallitseva. Novavaxin rokote, kuten kaikki muutkin rokotteet, perustuu koronaviruksen alkuperäiseen versioon, kun taas Yhdysvallat valmistautuu päivittämään Covid-rokotteita kohdentaakseen Omicronin BA.4- ja BA.5-alamuunnelmia, jotka ovat nyt hallitsevia kaikkialla maassa.
Novavax kertoo tutkivansa versiota laukauksistaan, jotka on suunniteltu uudelleen kohdentamaan BA.4- ja BA.5-malleja. Ensimmäisiä tietoja näistä laukauksista odotetaan"loppukesällä tai syksyllä,"yhtiö kertoo.
FDA:n viranomaiset ovat ilmoittaneet neljä sydänlihaksen ja perikardiitin tapausta Novavaxin kliinisestä tutkimuksesta nuorilla 16-28-vuotiailla miehillä.
Virasto on myös julkaissut terveydenhuollon tarjoajille tietosivun, jossa varoitetaan, että kliiniset tutkimustiedot osoittavat, että Pfizerin ja Modernan rokotteiden kaltainen Novavax-rokote lisää nuorempien miesten sydäntulehduksen riskiä, joka tunnetaan nimellä sydänlihastulehdus ja perikardiitti.